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Autor(a):

Laço Rosa

Laço Rosa

Data do Post
20/04/2018
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Biossimilares e Biológicos

O que é um medicamento biossimilar?

Um medicamento biossimilar é produzido após o medicamento biológico perder a sua patente. Isso significa que os laboratórios podem produzir diferentes versões do medicamento. 

Biossimilares e genéricos significam o mesmo?

Um biossimilar não pode ser comparado a um medicamento genérico do biológico, uma vez que eles não são idênticos. Quando se trata de biotecnologia e desenvolvimento de drogas com organismo vivos, é muito difícil reproduzi-los, de forma idêntica. Por isso, as versões dos medicamentos biológicos são chamados biossimilares.

Como os medicamentos não são idênticos, o processo de aprovação da ANVISA se torna mais rigoroso. A semelhança com a droga original deve ser comprovada em testes clínicos detalhados e complexos, como avaliações sobre a eficácia do medicamento, toxidade e modo de ação biológica.

Para a substituição de um medicamento biológico por um biossimilar, é preciso que o médico avalie o caso específico, levando em consideração todos os testes clínicos e resultados relacionados ao biossimilar.

No Brasil, os remédios biológicos e biossimilares são regidos pela Resolução – RDC Nº 55, DE 16/12/10 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Lançamento de biossimilar para câncer de mama

O medicamento Ibrance (Palbociclibe), que já havia sido lançado nos Estados Unidos em 2015 e na Europa em 2016, foi aprovado pela ANVISA.

Trata-se de uma terapia inovadora para o tratamento de mulheres com câncer de mama avançado do tipo estrogênio receptor positivo (ER+) e HER2-. Isso significa uma nova opção de tratamento para as pacientes que possuem tumores que são estimulados pelo hormônio estrogênio e não estão relacionados à proteína HER2.

De acordo com Eurico Correia, diretor médico da Pfizer: “a aprovação de Ibrance representa um passo muito importante para as brasileiras, como forma de aproximá-las de uma terapia inovadora que tem sido amplamente utilizada em outros países”.

 

Fonte: Oncologia Brasil